หมวด ประชาสัมพันธ์ » กระทู้ที่ 586723
Stemedica เผยข้อมูลเชิงบวกการใช้สเต็มเซลล์ที่ได้จากบุคคลอื่นรักษาภาวะสมองขาดเลือด

ดูข้อมูลคนนี้ ส่งข้อความ
IQPR

08/01/2019
13:12:06
171.97.80.134


Stemedica Cell Technologies รายงานข้อมูลเชิงบวกในการศึกษาวิจัยระยะ I/IIa เกี่ยวกับการใช้สเต็มเซลล์ที่ได้จากบุคคลอื่นเพื่อการรักษาภาวะสมองขาดเลือด

- itMSC มีความปลอดภัยและการทนต่อยาได้ดีในการศึกษาวิจัย -

- ผลการศึกษาวิจัยสนับสนุนความก้าวหน้าของโครงการทางคลินิก -

- อยู่ระหว่างดำเนินแผนการต่าง ๆ เพื่อการทดลองระยะ IIb ภายหลังการปรึกษาหารือกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา -

Stemedica Cell Technologies, Inc. บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่ดำเนินการวิจัยทางคลินิกเพื่อพัฒนาการรักษาด้วยเซลล์ต้นกำเนิดที่ได้จากบุคคลอื่นและการรักษาด้วยโปรตีนสำหรับโรคที่ยังไม่สามารถรักษาได้ ประกาศในวันนี้ถึงผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษาวิจัยทางคลินิกระยะ I/IIa เกี่ยวกับการรักษาภาวะสมองขาดเลือด (Ischemic Stroke)

การศึกษาวิจัยระยะ I/IIa แบบเปิดเผยข้อมูลที่ดำเนินการในศูนย์วิจัยหลายแห่ง แสดงให้เห็นว่าเซลล์ต้นกำเนิดชนิดมีเซนไคม์ที่ทนต่อภาวะขาดเลือด (itMSC) นั้น บรรลุวัตถุประสงค์ของการศึกษาวิจัยในแง่ความปลอดภัย ความทนต่อยา และประสิทธิภาพในเบื้องต้น ข้อมูลการศึกษาวิจัยได้เผยให้เห็นว่า itMSC ที่ให้ผ่านเส้นเลือดดำมีความปลอดภัยและผู้ป่วยสามารถทนต่อฤทธิ์ยาได้ดี โดยไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงหรือการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกในห้องปฏิบัติการ รวมถึงการวัดทางภาพแต่อย่างใด ผลการศึกษาวิจัยจึงเป็นข้อมูลที่สนับสนุนความก้าวหน้าของโครงการทางคลินิก

"เราตื่นเต้นที่ได้ผลักดันความก้าวหน้าของโครงการเกี่ยวกับภาวะสมองขาดเลือด" เคร็ก คาร์ลสัน ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Stemedica กล่าว "สหรัฐอเมริกามีผู้ป่วยเป็นโรคหลอดเลือดสมองราว 800,000 คนในแต่ละปี และ 87% ของโรคหลอดเลือดสมองทั้งหมดนั้น มีสาเหตุมาจากภาวะสมองขาดเลือด ซึ่งทำให้สหรัฐอเมริกามีค่าใช้จ่ายประมาณ 3.4 หมื่นล้านดอลลาร์ในการให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ ยารักษาโรค และมีอัตราการขาดงานเป็นเวลาหลายวัน1 ปัจจุบันนี้ยังไม่มีการรักษาที่คณะกรรมการอาหารและยาให้การรับรองเพื่อลดความรุนแรงของความบกพร่องทางระบบประสาทอันเป็นผลจากภาวะสมองขาดเลือด อย่างไรก็ดี itMSC ของ Stemedica มีศักยภาพในการแก้ปัญหาสำคัญนี้ที่ยังไม่มีเคยมีใครทำได้มาก่อน"

"ผลการศึกษาวิจัยทางคลินิกระยะ I/IIa ของ Stemedica แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ รวมถึงผลลัพธ์เกี่ยวกับประสิทธิภาพเบื้องต้นที่บ่งชี้ถึงประโยชน์ทางคลินิกอย่างมีนัยสำคัญสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะสมองขาดเลือด" ดร.ไมเคิล ลีวี ผู้วิจัยหลัก ซึ่งเป็นหัวหน้าแผนกกุมารเวชศาสตร์ประสาทวิทยาประจำโรงพยาบาลเด็ก Rady Children's Hospital ในซานดิเอโก และศาสตราจารย์คลินิกด้านศัลยกรรมประจำมหาวิทยาลัยแพทย์ UC San Diego School of Medicine กล่าว

"ผลลัพธ์เชิงบวกของการทดลองทางคลินิกครั้งนี้ทำให้ Stemedica มีข้อมูลเชิงลึกที่สำคัญเกี่ยวกับกระบวนการทำงานของ itMSC ที่ผลิตตามมาตรฐาน cGMP ในภาวะเนื้อเยื่อพร่องออกซิเจน (Hypoxia) ภายใต้สภาพแวดล้อมที่มีการขาดเลือดของเนื้อเยื่อสมอง ซึ่งเชื่อมโยงกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ itMSC" ดร.นพ.นิโคไล แทนโควิค ประธานและหัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ Stemedica กล่าว "ผลลัพธ์เหล่านี้ยังมีความน่าสนใจในแง่ของข้อเท็จจริงที่ว่า ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการศึกษาวิจัยนั้น ป่วยด้วยโรคหลอดเลือดสมองมาแล้วอย่างน้อย 6 เดือนที่ระดับพื้นฐาน และมีผู้ป่วยบางรายที่ป่วยด้วยโรคหลอดเลือดสมองมานานกว่า 20 ปีก่อนทำการรักษา"

Stemedica มีแผนที่จะเริ่มการทดลองระยะ IIb หลังจากมีการประชุมกับคณะกรรมการอาหารและยาที่คาดการณ์ว่าจะเกิดขึ้นในช่วงครึ่งแรกของปี 2562 ข้อมูลความปลอดภัยและผลลัพธ์ทางคลินิกโดยละเอียดจากการศึกษาวิจัยในระยะ I/IIa เกี่ยวกับ itMSC จะได้รับการเผยแพร่และนำเสนอในการประชุมทางการแพทย์ที่จะเกิดขึ้นในอนาคต

รูปแบบของโครงการศึกษาวิจัยระยะ I/IIa
การศึกษาวิจัยระยะ l/IIa ซึ่งเป็นการวิจัยสองส่วนแบบเปิดเผยข้อมูลที่ดำเนินการในศูนย์วิจัยหลายแห่ง (multi-center, open-label, two-part) จัดทำขึ้นเพื่อประเมินความปลอดภัย การทนต่อยา และประสิทธิภาพเบื้องต้นของการให้ itMSC ภายในเส้นเลือดดำของอาสาสมัครที่มีภาวะสมองขาดเลือด โดยในส่วนแรกของการศึกษาวิจัยนั้น มีอาสาสมัคร 15 คนรับ itMSC จำนวน 0.5 ล้านเซลล์ต่อกิโลกรัม (n = 5), itMSC จำนวน 1.0 ล้านเซลล์ต่อกิโลกรัม (n = 5) หรือ itMSC จำนวน 1.5 ล้านเซลล์ต่อกิโลกรัม (n = 5) ในส่วนที่สองของการศึกษาวิจัยนั้น มีอาสาสมัคร 21 คนรับ itMSC จำนวน 1.5 ล้านเซลล์ต่อกิโลกรัม ผลลัพธ์หลัก (primary endpoint) คือความปลอดภัยของการรักษาด้วย itMSC ในช่วงเวลาการศึกษาวิจัย 12 เดือนที่จำแนกตามการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และความรุนแรงของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญทางคลินิกเกี่ยวกับการทดสอบในห้องปฏิบัติการทางคลินิก สัญญาณชีพ การตรวจร่างกายและระบบประสาท กรุณาดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการทดลองที่ www.clinicaltrials.gov ตามรหัสการทดลองทางคลินิก NCT01297413

ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ประกอบด้วยข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์ในอนาคต (forward-looking statements) ซึ่งรวมถึงข้อความที่เกี่ยวกับกลยุทธ์ทางธุรกิจ ลำดับเหตุการณ์ และเป้าหมายอื่น ๆ ตลอดจนตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์ที่เราคาดการณ์ไว้ แผนการ และความมุ่งหวังของเรา ข้อความเกี่ยวกับความสามารถของเราที่จะได้รับการรับรองจากหน่วยงานกำกับดูแล และข้อความเกี่ยวกับประโยชน์ที่เป็นไปได้ของผลิตภัณฑ์ยาและเทคโนโลยีของเรา

โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/804434/Stemedica_Cell_Technologies_Inc_Logo
 
แสดงความคิดเห็น
กรุณาล๊อกอินเข้าระบบสมาชิกก่อนค่ะ
ชื่อ ::
E-mail ::
รูป :: ( เฉพาะสมาชิก )
รูปภาพ / วิดีโอ :: ใส่ลิงค์รูปภาพ ใส่วิดีโอ
ไอคอน ::
ข้อความ ::
รหัส :
 
 
 






EMBEDED CODE
 
 
กรุณาล๊อกอินก่อน เพื่อแสดงความคิดเห็น

  กด Like Fanpage SiamZa.Com ติดตามข่าวสาร ได้ง่ายๆครับ